A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) registrou a primeira insulinabiossimilardo Brasil.DenominadoBasaglar, o produtoé uma insulina análoga de longa duração administrada por injeção subcutânea. A decisão foi divulgada pela agência na terça-feira (17).
O novo tratamento é uma alternativa voltada para as pessoas com diabetes do tipo1 e2.De acordo com a Anvisa, obiossimilaréuma cópia de ummedicamento biológico de referência.
Apesar disso, o termo “genérico” não pode ser utilizado, pois as características deste tipo de produto impedem que o produto final seja idêntico ao medicamento biológico, que serve de comparação.
Durante a avaliação da insulinabiossimilarBasaglar, foram analisadas todas as etapas de registro, análise da tecnologia farmacêutica do produto, a eficácia e segurança. O medicamento também passou por um teste para comprovar que é umbiossimilardo medicamento de comparação, oLantus(insulinaglargina).
Indicação doBasaglar
O medicamentobiossimilarteve indicação aprovada para otratamento dediabetes mellitustipo 2 em adultos, e tratamento dediabetes mellitustipo 1 em adultos, além de crianças com 2 anos de idade ou mais.O registro debiossimilaresno Brasilé regulamentado pelaresolução RDC 55/2010.
